宏济堂制药智慧中药房是国家试点项目。 

宏济堂制药科研人员正在研发新产品。 

宏济堂制药自主研发的一类新药人工麝香酮生产车间。 

　　中医药几千年发展史，伴随着不断的发现与创造、实践与创新。历代名医大家，无不是中医药的开拓者、创新者。今天，创新的主体正在由个体向群体、由医药名家向企业机构转变。

　　作为中医药大健康领域的头部企业，创立于1907年的宏济堂制药，百余年来始终坚持传承国药精华、守正创新。一部企业发展史，也是近代以来齐鲁中医药的传承史、创新史。

　　“中医药发展，传承是根基，创新是动力。我们将始终坚守‘宏业济民’初心，用创新打造企业核心竞争力，推动中医药事业高质量发展，为健康中国贡献百年老字号的创新力量。”宏济堂制药相关负责人如是说。

　　A突破新药抢占制高点 

　　5月上旬，我国科学家对千金藤素抑制冠状病毒复制“超高能力”的发现，不仅再度引爆了世人对中医药抗击疫病独特优势的关注，也进一步振奋了业界加快中药创新的信心。

　　“我们开发的金贝口服液，已进入临床研究阶段，将很快进入三期临床。”宏济堂制药副总裁、中药研究院院长孟兆青告诉济南日报记者。

　　作为国内唯一注册开展临床研究的中药新药，金贝口服液配方源自国家名老中医药专家陶凯教授30多年的经验方，以治疗特发性肺纤维化为主要方向，有望打破该领域化学药品独占的局面。同时，金贝口服液治疗尘肺病的临床研究也在进行中。

　　不仅如此，新冠肺炎疫情暴发后，金贝口服液被列为山东省“疫情期间定点调剂使用品种”，被纳入山东省治疗新冠肺炎和流感中医诊疗方案，并参与了武汉重症感染者的治疗。

　　研发团队通过科学研究，明确了金贝口服液治疗新冠肺炎的循证证据，为临床应用提供了重要依据，已发表论文1篇，申请专利1项。

　　5月20日，《中成药治疗慢性前列腺炎临床应用指南（2021年）》正式发布。宏济堂制药研制的前列欣胶囊，获得中西医专家的高度认可，被《指南》首推与西药联合使用治疗慢性前列腺炎引起的疼痛。作为宏济堂制药在前列腺疾病治疗领域的首款创新中药，前列欣胶囊曾获得国家科技进步三等奖，并在2020年入围“国家100个疗效独特的中药品种”。

　　新药研发，向来是企业抢占行业制高点的利器。此前，宏济堂制药手握的最大利器，是其率先研发出的一类新药人工麝香，填补了国内空白，开了珍稀名贵野生中药材人工替代的先河，拯救了一批因天然麝香匮乏难以组方的国宝级中成药。“人工麝香研制及其产业化”项目获2015年度国家科技进步一等奖，宏济堂制药也建成了亚洲最大、全国唯一的人工麝香酮生产基地，成为行业隐形冠军。

　　深入发掘中医药宝库中的精华，围绕国家战略需求及中医药重大科学问题，宏济堂制药积极开展疑难性、突发性重大疾病及传染病等治疗用药的研发，成果丰硕，由其研制的全国独家品种小儿消食片、金鸣片、雏凤精、海龙蛤蚧精等一批新药，带动山东中药研发进入全国第一方阵。

　　肆虐的新冠病毒，为宏济堂制药突破新药开辟了新的战场，除金贝口服液外，与山东中医药大学附属医院张伟教授合作研发的一款抗病毒新药也在加快推进，用于治疗病毒性感冒，计划明年6月申报临床。经典名方开发方面，基于当归六黄汤的更年期综合征治疗新药也在有序开展研发。

　　针对呼吸系统、心脑血管系统、泌尿生殖系统、代谢类等临床需求尚未被满足的领域，宏济堂制药不断加大医疗机构制剂、中药创新药、经典名方开发研究，力争尽快实现2-3个中药新药获批上市，培育出一批临床价值突出、市场竞争力显著的创新中药和独家品种。

　　B老药新做培育吸金兽 

　　新冠肺炎疫情暴发后，宏济堂制药被指定为山东省清肺排毒合剂唯一定点生产企业，10个产品列入诊疗用药方案。安宫牛黄丸就是其中之一。这款用于重症患者治疗的中成药，这两年成了被广泛看好的网红产品，销量大增。2021年，宏济堂安宫牛黄丸销量进入行业前五名，成为企业真正的大品种之一。

　　目前国内生产安宫牛黄丸的企业多达数百家，到底哪家的产品更好，并无客观评判标准。宏济堂制药与第三方科研机构合作，由后者基于有效成分，用经得起检验的数据说话，为安宫牛黄丸建立区分不同质量的等级标准，以指导企业生产和质量管控。

　　安宫牛黄丸等抗疫中成药的畅销，在行业内产生了连锁效应，与之相关的中成药如牛黄清心丸、苏合香丸也跟着火了。趁势而上，宏济堂制药加快已上市产品的深度开发和休眠品种的复产上市，培育更多畅销的大品种。

　　中药创新，除了新产品开发，更多的是已上市产品的新功能开发、剂型改良，以及经济效益和社会效益兼顾的休眠产品的恢复上市。前者，涵盖了适应症发掘、工艺优化、稳定性再研究、质量标准提升、上市后临床再评价等多个方面。

　　新功能开发方面，宏济堂制药研发人员发现，2010年获“国家重点新产品”称号的麝香心痛宁片，除了能够治疗心梗、冠心病、心绞痛，对脑梗、中风恢复期也有不错的效果，由此启动了新的适应症研究，并对药品剂型进行改进，由片剂改为可快速起效的滴丸，研发改良型新药。

　　工艺优化，最典型的莫过于宏济堂阿胶。针对阿胶长期存在的腥臭重、杂质多、难下咽等问题，宏济堂制药创始人乐镜宇创造了“九提九炙”工艺，熬胶时间由三昼夜延长到九昼夜，原有操作工序细化为99道大工序300道小工序，并加入当归、陈皮、甘草等药材去腥臭之味。1915年，宏济堂阿胶荣获巴拿马太平洋万国博览会优等金牌，成为国药在国际上获得最高殊荣。进入新时代，新一代宏济堂人在传承工艺技术基础上，创新推出了阿胶速溶粉等更方便服用的剂型。

　　近两年，为改善口服液制剂澄清度，宏济堂制药科研人员对血府逐瘀口服液工艺进行优化，通过对过滤环节进行深入研究，解决了关键技术难题；他们还开发了无糖型血府逐瘀口服液，让糖尿病人也能服用，增加了适应人群及用药范围，于今年1月顺利获批。独家品种小儿消食片也计划改成更适合儿童服用的凝胶剂。

　　休眠产品主要针对疗效确切、市场需求大、竞争力强、二次开发价值高的休眠品种加快研究，打通工业化生产工艺，快速获得上市许可。百年宏济堂有151个文号，其中大部分此前处于休眠状态。“我们计划3年内复产100个品种，这两年已实现了清瘟解毒丸、养阴清肺丸、防风通圣丸、板蓝根颗粒（10g、5g）、小儿清咽颗粒、感冒解热颗粒、牛黄镇惊丸、橘红丸（小蜜丸）、杞菊地黄丸、石斛夜光丸、苏合香丸、牛黄清心丸等10多个品种复产，今年预计再复产25个。”孟兆青介绍，这些具有较强竞争力的休眠品种上市后，有望短期内成为年销售过千万元甚至上亿元的大品种，成为中药科研创新的新亮点和企业效益的新增长点。

　　C舍得投入打造大平台 

　　支持和鼓励创新，绝非一句口号。近年来，宏济堂制药持续加大研发投入，建强科研团队，与高校、科研院所、三甲医院以及名老中医建立长期稳定的合作关系，打造支撑创新的大平台。

　　2020年初，新冠肺炎疫情暴发后，宏济堂制药迅速围绕疫病中医证候分析、中医药作用机理等方面展开研究，获批成立山东省中医药治疗呼吸系统疾病技术创新中心，成为疫情后获批的首个省级中药创新中心。这一年，宏济堂制药投入的研发经费远高于高新技术企业研发投入占比3%的要求。2021年，随着更多研发项目的启动，研发资金同比增长14.5%。

　　近年来，宏济堂制药建立起博士领衔、学历层次合理、专业学科配套的研发团队，并建立了本科-硕士-博士-博士后梯队人才培养体系。企业现有研发人员约百名，其中高级专业技术职称13人，博士5人，硕士43人，专业涉及中药学、生物学、药剂学、生物化学、食品科学等多学科领域，各学科优势互补，有机结合，有力承担了创新药物、大品种二次培育等方面的中药研发创新。

　　在传承创新中，多学科融合的重点实验室和创新平台发挥了不可替代的作用。截至目前，宏济堂制药已拥有山东省新型研发机构、山东省中药口服制剂工程实验室、山东省中医经典名方协同创新中心、山东省中医药治疗呼吸系统疾病技术创新中心、山东省中医药抗病毒协同创新中心等多个省级科研创新平台，以及济南市珍稀濒危名贵药材替代工程实验室、济南市胶类DNA源性鉴定工程实验室（省内首个）等市级研究平台，并正在申报国家级企业技术中心、山东省博士后科研工作站。

　　宏济堂制药还与北京大学、浙江大学等数十家高校科研院所、三甲医院创新合作模式；通过柔性人才引进合作方式，设立特聘专家和客座研究员岗位，建立专家工作站、特聘专家、顾问制度，与中国工程院院士黄璐琦、张伯礼、王广基，国医大师王新陆、张大宁，全国名老中医丁书文、陶凯等一大批知名专家教授密切合作，推动中药研发创新。

　　近年来，宏济堂制药先后承担了“治疗温病的中药新药研发”“丹参深度开发、产业升级关键技术研究和科技示范”“中药饮片智能化生产模式及一致性评价研究”“治疗呼吸道病毒性疾病的中药新药研发及其共性关键技术研究”等多个国家级、省级重大新药创制项目和课题。

　　截至目前，宏济堂制药已累计获授权有效专利61件（发明专利27件），新申请专利28件（其中发明专利26件），发表论文22篇（SCI论文7篇），正申请发表18篇（SCI论文4篇），部分研发项目已创造了可观的经济效益和社会效益。

　　宏济堂制药以阿胶片（OTC产品）和中药丹参为试点建设中药材追溯体系，实现了中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究，成为全国示范推广项目；创新中医药药事服务模式，采用大数据、区块链、互联网等新一代信息技术建成智慧中药房项目，实现了中药煎煮由传统人工方式向标准化和智能化的转变，成为国家试点项目，为提升社区防疫能力作出了突出贡献。

　　创新永无止境。顺应国家与时代需求，宏济堂制药将坚守初心，勇担使命，以一个多世纪的创新积累，在传承弘扬中医药文化之路上继续努力探索，为中医药健康养生文化的创造性转化、创新性发展，为守护人民群众生命健康安全，积跬致远，稳健前行。